Design and impact evaluation of a digital reproductive health program in Rwanda using a cluster randomized design: study protocol تصميم وتقييم تأثير برنامج الصحة الإنجابية الرقمي في رواندا باستخدام تصميم عشوائي عنقودي: بروتوكول الدراسة Conception et évaluation de l'impact d'un programme numérique de santé reproductive au Rwanda à l'aide d'une conception randomisée en grappes : protocole d'étude Diseño y evaluación de impacto de un programa digital de salud reproductiva en Ruanda utilizando un diseño aleatorizado por conglomerados: protocolo de estudio

Abstract Background Rwandan adolescents have limited access to high-quality family planning and reproductive health (FP/RH) information and care to prevent unplanned pregnancy and HIV/STIs. In addition to the immediate implications for health and well-being, teenage pregnancy is a significant cause of school drop-out, limiting girls' future potential and employment opportunities. This study introduces a direct-to-consumer digital education program that uses storytelling to deliver age-appropriate FP/RH information and economic empowerment training to adolescents. It also facilitates access to high-quality, youth-friendly FP/RH care and products. We evaluate two different school-based models of its implementation to understand how to optimize the uptake of contraception and HIV testing among adolescents. Methods The study consists of two distinct phases. The first formative intervention design phase, conducted from 2016 to 2019, used a human-centered design methodology to develop the intervention alongside over 600 Rwandan adolescents, their parents, teachers, and healthcare providers. Through this methodology, we sought to maximize the fit between evidence-based practices (uptake of modern contraception and HIV testing) and the implementation context of adolescents in Rwanda. The second phase is an impact evaluation, in which we will use a Hybrid Trial Type 2 Effectiveness-Implementation study design to determine the overall effectiveness of this digital intervention as well as the relative effectiveness of the two different school-based implementation models. This takes the form of a 3-arm cluster-randomized non-inferiority trial, with a sample of 6000 youth aged 12–19 in 60 schools across 8 districts in Rwanda. Primary outcome measures include use of modern contraception, delayed initiation of childbearing, and uptake of HIV testing. Discussion This study will yield insights into not only whether this digital intervention is successful in achieving the intended sexual and reproductive health outcomes, but also which mechanisms are likely to drive this effectiveness. The methodologies used are broadly applicable to the design, implementation, and evaluation of other behavior-based health programs in low and middle-income countries. Trial registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04198272 . Prospectively registered 13 December 2019. يتمتع المراهقون الروانديون بفرص محدودة للحصول على معلومات ورعاية عالية الجودة في مجال تنظيم الأسرة والصحة الإنجابية لمنع الحمل غير المخطط له وفيروس نقص المناعة البشرية/الأمراض المنقولة بالاتصال الجنسي. بالإضافة إلى الآثار المباشرة على الصحة والرفاهية، يعد حمل المراهقات سببًا مهمًا للتسرب من المدرسة، مما يحد من إمكانات الفتيات المستقبلية وفرص العمل. تقدم هذه الدراسة برنامجًا تعليميًا رقميًا مباشرًا للمستهلك يستخدم سرد القصص لتقديم معلومات تنظيم الأسرة/الصحة الإنجابية المناسبة للعمر والتدريب على التمكين الاقتصادي للمراهقين. كما أنه يسهل الوصول إلى رعاية ومنتجات تنظيم الأسرة/الصحة الإنجابية عالية الجودة والملائمة للشباب. نقوم بتقييم نموذجين مدرسيين مختلفين لتنفيذه لفهم كيفية تحسين استخدام وسائل منع الحمل واختبار فيروس نقص المناعة البشرية بين المراهقين. الأساليب تتكون الدراسة من مرحلتين متميزتين. استخدمت مرحلة تصميم التدخل التكويني الأولى، التي أجريت من عام 2016 إلى عام 2019، منهجية تصميم محورها الإنسان لتطوير التدخل جنبًا إلى جنب مع أكثر من 600 مراهق رواندي وآبائهم ومعلميهم ومقدمي الرعاية الصحية. ومن خلال هذه المنهجية، سعينا إلى تحقيق أقصى قدر من التوافق بين الممارسات القائمة على الأدلة (استخدام وسائل منع الحمل الحديثة واختبار فيروس نقص المناعة البشرية) وسياق التنفيذ للمراهقين في رواندا. المرحلة الثانية هي تقييم الأثر، حيث سنستخدم تصميم دراسة فعالية تنفيذ التجربة الهجينة من النوع 2 لتحديد الفعالية الشاملة لهذا التدخل الرقمي بالإضافة إلى الفعالية النسبية لنموذجي التنفيذ المختلفين في المدرسة. يأخذ هذا شكل تجربة عشوائية غير دونية ذات 3 أذرع، مع عينة من 6000 شاب تتراوح أعمارهم بين 12 و 19 عامًا في 60 مدرسة في 8 مقاطعات في رواندا. تشمل مقاييس النتائج الأولية استخدام وسائل منع الحمل الحديثة، وتأخير بدء الإنجاب، وامتصاص اختبار فيروس نقص المناعة البشرية. مناقشة ستقدم هذه الدراسة رؤى ليس فقط حول ما إذا كان هذا التدخل الرقمي ناجحًا في تحقيق نتائج الصحة الجنسية والإنجابية المقصودة، ولكن أيضًا حول الآليات التي من المحتمل أن تدفع هذه الفعالية. تنطبق المنهجيات المستخدمة على نطاق واسع على تصميم وتنفيذ وتقييم البرامج الصحية الأخرى القائمة على السلوك في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل. معرف التسجيل التجريبي ClinicalTrials.gov: NCT04198272 . مسجلة بشكل محتمل في 13 ديسمبر 2019. Résumé Contexte Les adolescents rwandais ont un accès limité à des informations et à des soins de qualité en matière de planification familiale et de santé reproductive (PF/SR) pour prévenir les grossesses non planifiées et le VIH/IST. En plus des implications immédiates pour la santé et le bien-être, la grossesse chez les adolescentes est une cause importante d'abandon scolaire, limitant le potentiel futur des filles et leurs possibilités d'emploi. Cette étude présente un programme d'éducation numérique destiné directement aux consommateurs qui utilise la narration pour fournir aux adolescents des informations sur la PF/SR adaptées à leur âge et une formation à l'autonomisation économique. Il facilite également l'accès à des soins et à des produits de PF/SR de haute qualité et adaptés aux jeunes. Nous évaluons deux modèles scolaires différents de sa mise en œuvre pour comprendre comment optimiser l'adoption de la contraception et du dépistage du VIH chez les adolescents. Méthodes L'étude se compose de deux phases distinctes. La première phase de conception de l'intervention formative, menée de 2016 à 2019, a utilisé une méthodologie de conception centrée sur l'humain pour développer l'intervention aux côtés de plus de 600 adolescents rwandais, de leurs parents, de leurs enseignants et de prestataires de soins de santé. Grâce à cette méthodologie, nous avons cherché à maximiser l'adéquation entre les pratiques fondées sur des données probantes (adoption de la contraception moderne et du dépistage du VIH) et le contexte de mise en œuvre des adolescents au Rwanda. La deuxième phase est une évaluation d'impact, dans laquelle nous utiliserons une conception d'étude d'efficacité-implémentation d'essai hybride de type 2 pour déterminer l'efficacité globale de cette intervention numérique ainsi que l'efficacité relative des deux différents modèles de mise en œuvre en milieu scolaire. Cela prend la forme d'un essai de non-infériorité randomisé en grappes à 3 bras, avec un échantillon de 6 000 jeunes âgés de 12 à 19 ans dans 60 écoles dans 8 districts du Rwanda. Les principales mesures des résultats comprennent l'utilisation de la contraception moderne, le retardement de la procréation et le recours au dépistage du VIH. Discussion Cette étude permettra de déterminer non seulement si cette intervention numérique réussit à atteindre les résultats escomptés en matière de santé sexuelle et reproductive, mais aussi quels mécanismes sont susceptibles de conduire à cette efficacité. Les méthodologies utilisées sont largement applicables à la conception, à la mise en œuvre et à l'évaluation d'autres programmes de santé basés sur le comportement dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Enregistrement de l'essai ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04198272 . Prospectivement enregistré le 13 décembre 2019. Resumen Antecedentes Los adolescentes ruandeses tienen acceso limitado a información y atención de alta calidad sobre planificación familiar y salud reproductiva (PF/SR) para prevenir embarazos no planificados y VIH/its. Además de las implicaciones inmediatas para la salud y el bienestar, el embarazo adolescente es una causa importante de abandono escolar, lo que limita el potencial futuro y las oportunidades de empleo de las niñas. Este estudio presenta un programa de educación digital directo al consumidor que utiliza la narración de historias para brindar información de PF/SR apropiada para la edad y capacitación en empoderamiento económico a los adolescentes. También facilita el acceso a atención y productos de PF/SR de alta calidad y adaptados a los jóvenes. Evaluamos dos modelos escolares diferentes de su implementación para comprender cómo optimizar la aceptación de la anticoncepción y la prueba del VIH entre los adolescentes. Métodos El estudio consta de dos fases distintas. La primera fase de diseño de intervención formativa, realizada de 2016 a 2019, utilizó una metodología de diseño centrada en el ser humano para desarrollar la intervención junto con más de 600 adolescentes ruandeses, sus padres, maestros y proveedores de atención médica. A través de esta metodología, buscamos maximizar el ajuste entre las prácticas basadas en la evidencia (adopción de anticonceptivos modernos y pruebas de VIH) y el contexto de implementación de los adolescentes en Ruanda. La segunda fase es una evaluación de impacto, en la que utilizaremos un diseño de estudio de implementación de efectividad de ensayo híbrido tipo 2 para determinar la efectividad general de esta intervención digital, así como la efectividad relativa de los dos modelos de implementación diferentes basados en la escuela. Esto toma la forma de un ensayo de no inferioridad aleatorizado por grupos de 3 grupos, con una muestra de 6000 jóvenes de 12 a 19 años en 60 escuelas en 8 distritos de Ruanda. Las medidas de resultado primarias incluyen el uso de anticonceptivos modernos, el retraso en el inicio de la maternidad y la aceptación de las pruebas del VIH. Discusión Este estudio arrojará información no solo sobre si esta intervención digital tiene éxito en el logro de los resultados de salud sexual y reproductiva previstos, sino también sobre qué mecanismos es probable que impulsen esta efectividad. Las metodologías utilizadas son ampliamente aplicables al diseño, implementación y evaluación de otros programas de salud basados en el comportamiento en países de ingresos bajos y medios. Registro del ensayo ClinicalTrials.gov Identificador: NCT04198272 . Registrado prospectivamente el 13 de diciembre de 2019.