Outlining Clinical trial procedures for biopharmaceuticals and vaccines for Medicine Security in Africa.

This review describes the production process of medicines, vaccines, and other biopharmaceutical products intended for conventional or allopathic medicine and proposes avenues for adaptation to produce traditional African/herbal medicines.The production of medicines and biopharmaceutical products (e.g., vaccines, enzymes, and hormones) intended for conventional/allopathic medicine is a complex process comprising at least five key stages: discovery, non-clinical/preclinical studies, clinical trials, registration, and distribution/pharmacovigilance. All stages, except discovery, are formally regulated by legally binding quality assurance principles adopted by the WHO. Non-clinical studies must comply with Good Laboratory Practices (GLP), while clinical trials must comply with Good Clinical Practices (GCP). The production process is governed by Good Manufacturing Practices (GCP). Although the discovery phase is not formally regulated, it is also subject to the Quality Standards for Biomedical Research (QSBR) defined by the WHO. The process aims to ensure the efficacy and safety of medicines and vaccines produced and made available to the population.In sub-Saharan Africa, allopathic or conventional medicine coexists with African Traditional Medicine, which provides healthcare to more than 80% of the population. The production procedures for traditional African medicines have not been streamlined in the same way as those for conventional medicines. However, the WHO and the Malian Ministry of Health have identified at least four categories of traditional African medicines derived from medicinal plants: Category 1: African Traditional Medicines prepared by practitioners according to original individual recipes. Category 2: Traditional medicines prepared from fresh or dried raw materials according to a community recipe. Category 3: Improved traditional medicines, manufactured under controlled conditions and validated by scientific research. Category 4: Pure, natural plant products with a known chemical structure, used alone or in combination. It is argued here that African Traditional medicines should be subject to the same safety and efficacy standards as conventional drugs, and that Category 4 African Traditional medicines should follow the conventional drug production process described above, while those in Categories 1 to 3 must meet the minimum safety standards recommended by the WHO. To achieve this, African countries need to invest more in the documentation, validation, and development of African traditional medicines.   Cette revue décrit le processus de production des médicaments, vaccins et autres produits biopharmaceutiques destinés à la médecine conventionnelle ou allopathique et propose des pistes d’adaptation pour la production de médicaments traditionnels africains à base de plantes.La production de médicaments et de produits biopharmaceutiques (par exemple, vaccins, enzymes et hormones) destinés à la médecine conventionnelle/allopathique est un processus complexe comprenant au moins cinq étapes clés : la découverte, les études non cliniques/précliniques, les essais cliniques, l’enregistrement et la distribution/pharmacovigilance. Toutes les étapes, à l’exception de la découverte, sont formellement réglementées par des principes d’assurance qualité juridiquement contraignants, adoptés par l’OMS. Les études non cliniques doivent respecter les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL), tandis que les essais cliniques doivent respecter les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC). Le processus de production est régi par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPC). Bien que la phase de découverte ne soit pas formellement réglementée, elle est également soumise aux normes de qualité pour la recherche biomédicale (QSBR) définies par l’OMS. Le processus vise à garantir l’efficacité et la sécurité des médicaments et vaccins produits et mis à la disposition de la population.En Afrique subsaharienne, la médecine allopathique ou conventionnelle coexiste avec la médecine traditionnelle africaine, qui assure les soins de santé à plus de 80 % de la population. Les procédures de production des médicaments traditionnels africains n’ont pas été rationalisées de la même manière que celles des médicaments conventionnels. Cependant, l’OMS et le ministère de la Santé du Mali ont identifié au moins quatre catégories de médicaments traditionnels africains issus de plantes médicinales : Catégorie 1: Médicaments traditionnels africains préparés par des praticiens selon des recettes originales individuelles. Catégorie 2: Médicaments traditionnels préparés à partir de matières premières fraîches ou séchées selon une recette communautaire. Catégorie 3: Médicaments traditionnels améliorés, fabriqués dans des conditions contrôlées et validés par la recherche scientifique. Catégorie 4: Produits végétaux naturels purs, à la structure chimique connue, utilisés seuls ou en association. Il est ici avancé que les médicaments africains traditionels devraient être soumis aux mêmes normes de sécurité et d’efficacité que les médicaments conventionnels et que les médicaments de la medicine traditionelles africains de catégorie 4 devraient suivre le processus de production des médicaments conventionnels décrit précédemment, tandis que ceux des catégories 1 à 3 doivent respecter les normes minimales de sécurité recommandées par l’OMS. Pour ce faire, les pays africains doivent investir davantage dans la documentation, la validation et le développement des médicaments traditionels africains.(Editor’s note: The abstract was translated by Google Translate www.google.com and edited by the author.)